南非医疗器械市场数据分析

南非医疗器械市场(消费、生产和贸易)总额约为12亿美元,预计2013至2018年,将以每年7.74%的年复合增长率(CAGR)增长...

南非医疗器械市场数据分析

南非医疗器械市场(消费、生产和贸易)总额约为12亿美元,预计2013至2018年,将以每年7.74%的年复合增长率(CAGR)增长。

南非人均医疗器材支出与金砖国家相当,约为24美元。不过,与美国、德国等成熟市场相比(人均支出分别为399美元和313美元)仍然较低且有充足的增长空间。

目前南非进口医疗器械占医疗器械市场总量的90%,对医疗器械国际贸易流量的分析显示,2004年至2013年间,进出口之间的差额就已经产生了明显的差距。

2013年进口总额为110.7亿兰特,2004年为37.4亿兰特。

医疗器械的出口量虽然也有所增长,但明显放缓从2004年的4.2亿兰特到2013年的10.8亿兰特,如今ISPO展中已难见南非厂家身影。

综上所述,南非在医疗器械行业的贸易赤字调查产品中,从2004年的33.3亿兰特增加到2013年的99.9亿兰特。

国际贸易流通和贸易伙伴

国际贸易数据分析提供了对南非主要贸易伙伴国家及产品的交易见解,这项分析统计了10年间的累计进出口货物和HS编码进行了评估。

美国是南非医疗器械最大出口国(2004年至2013年期间出口总额为199亿兰特),其次是德国为南非的第二大出口国,同期出口总额为98亿兰特,他们同时也是最大的医疗器械进口国,是世界上最大的两个医疗器械市场。

南非医疗器械的最大出口市场是莫桑比克,贸易额为10亿兰特;其次是美国,贸易额为9亿兰特。南非大部分的出口国家是其他非洲国家。

医疗器械分类与国贸分析

NAICS和医疗器械国贸总额2004年至2013年期间,NAICS的八个类别的进口总额为710亿兰特。

手术和医疗仪器用品

手术和医疗仪器用品是南非最大的进口类别,占2004年至2013年进口总额的49%(347.2亿兰特)。2013年医疗器械进口总额为110亿兰特,该类别的总额为54.5亿兰特。

2004年至2013年的医疗器械进口总额为73.4亿美元,手术和医疗器械用品为最大的出口类别,占医疗器械出口总额的32%(23.8亿兰特)。

手术和医疗仪器国际贸易

HS编码进口统计显示,手术和医疗仪器用品是2004年至2013年南非贸易逆差最大的类别(323.4兰特),仅2013年这一类别的贸易逆差额为50.2亿兰特。

手术器具和用品国际贸易

手术器具和用品制造业是医疗器械贸易逆差的第二大类别(2004年至2013年为110.4亿兰特),仅2013年这一类别的贸易赤字就达21.3亿兰特。该类别医疗器械的高复合增长趋势表明,该类别产品对医疗保健系统的重要性日益增加。

2004年至2013年,手术器具和用品进口总额为130.2亿兰特,其中骨科器具(HS902190,HS902139,HS902131)约占65%(约85亿兰特)。

手术器具和用品其中的两个类别制造业在短期内具有潜力:

  • 医用辅料制造业,2013年进口总额为2.4亿兰特,出口总额为7000万兰特;

  • 橡胶手套,2013年进口总额为1.92亿兰特,出口总额为470万兰特。

牙科设备和用品国际贸易

牙科设备和用品为小类别(2013年贸易逆差为2亿兰特),但南非作为全球的组成部分,该类别具有增长潜力。

2013年牙科设备和用品的进口总额为17亿兰特,其中用于牙科仪器和器具占63%(进口额为1.72亿兰特)。该类别产品的出口总额为2.44亿兰特,其中牙科配件占43%(出口额约为1.05亿兰特),2013年牙科配件产品出口额为1600亿兰特。

眼科产品国际贸易

2004年至2013年的眼科产品进口总额为76.5亿兰特,出口总额为3.1亿兰特,2013年的贸易逆差为11.4亿兰特。

太阳镜为该类别进口占比最大的产品(2004年至2013年为27%,20.8亿兰特);然而,太阳镜产品以大品牌为主,当地产品潜力不足。

从2004年至2013年,眼科产品出口总额为3.1亿兰特,其中子类别产品(除太阳镜外的护目镜)占38%(1.16亿兰特),2013年子类别产品的出口总额为1900万兰特。

电子医疗器械国际贸易

2004年至2013年电子医疗器械国际贸易进口总额为66亿兰特,出口总额为16亿兰特,2013年的贸易赤字为7.4亿兰特。

电子医疗和电疗设备国际贸易

电子诊断仪器进口量最大(42%,28亿兰特)。2013年南非进口电子诊断仪器进口额为3.42亿兰特,出口额为1.42亿兰特。

辐射设备国际贸易

2004年至2013年辐射设备国际贸易进口总额为59.4亿兰特,出口额为5.6亿兰特。2013年该类别贸易逆差为5亿兰特,该类别产品的年均复合增长率较低且呈下降趋势。

辐射设备进口贸易总额为59.4亿兰特,其中X射线类占37%(21.7亿兰特),放射设备零件和配件占36%(21.4亿兰特)。

辐射设备出口总额为5.59亿兰特,其中放射设备零件和配件占55%(3.05亿兰特)。2012年,辐射仪器零件和配件的出口额为3880万兰特。

医疗家具国际贸易

2004年至2013年医疗家具国际贸易进口总额为14.4亿兰特,出口总额为2.7亿兰特。2004年至2013年的的进口年复合增长率高达24.58%,2013年的贸易逆差为2.5亿兰特。该产品类别的高复合增长率,是由于基础设施的发展和新医院的扩张。

2004年至2013年医疗家具国际贸易进口总额为14.4亿兰特,其中医疗、牙科、手术和兽医家具占进口总额的90%(13亿兰特),2013年该子分类进口额为2.55亿兰特。由于医疗家具业的增长及规模(年复合增长率24.58%),吸引了当地制造业的加入。

2004年至2013年医疗家具国际贸易出口总额为2.67亿兰特,其中医疗、牙科、手术和兽医家具占出口额的91%(2.42亿兰特),2013年该子分类出口额达2300万兰特。

南非医疗器械监管与政策

为了改善MMC效率低下的问题,目前议会正在审议药物及相关物质法案,将MMC改造成为“南非健康产品监管机构”(SAHPRA),并将其职能扩大到医疗器械和体外诊断。SAHPRA提出的一些医疗器械立法规定包括许可证、设备分类和标签规定。

现存的医疗行业管理监管机构:

  • 药品管理委员会(MCC)

  • 南非国家认证体系(SANAS)

  • 南非标准局(SABS)

  • 国家强制性标准制度(NRCS)

药品管理委员会(MCC)

MCC是南非的医疗机构,负责管理调控国内药品的生产、分销、零售和市场。该局负责产品审批的人员不是全职员工,是产品审批拖延的一个主要原因。

南非国家认证体系(SANAS)

SANAS是一个独立的政府机构,它是负责认证各行各业和机构的公认机构,并有权利执行与其行业相关的具体业务。

SANAS不能直接认证医疗设备、生产或服务设施,只有经过SANAS认证授权的机构,才有资格为医疗设备、生产或服务设施提供认证服务。以医疗设备来说,SANAS的作用是认可南非标准局(SABS)和其他私营认证机构的认可服务,以及将ISO13485认证作为南非医疗器械行业公司的国际标准。

南非标准局(SABS)

SABS是政府附属认证机构,用于产品测试、产品认证和标准化管理体系认证,它具有自己的本地SABS标准,在某种程度上也可以通过ISO和IEC标准。

SABS医疗卫生相关部门(其中包括医疗器械行业)属于其7个行业部门之一。SABS目前将ISO13485认证作为国家标准(略低于国际标准),然而,如果SANAS提供必要的认证,则可以将其认定为国际标准。

国家强制性标准制度(NRCS)

NRCS涉及5个行业,其目的是保护人类健康、安全和环境,以及确保商品的交易公平。其核心目标是开发、维护和管理技术法规,包括强制性规范(由经贸工业部长宣布),代表其他政府实体。NRCS还有义务确保南非所执行的监管政策符合世贸组织(WTO)的技术贸易壁垒协议。NRCS作为与医疗器械相关的完善机构,其有权利和义务执行由SAHPRA等制定的医疗器械法规。

医疗器械待定法规

2014年4月22日,南非卫生部公布了医疗器械新的拟定法规,其目的是取代目前的制度,只有少数设备(例如辐射发射装置和组合装置)需要欧洲CE认证,并将条例草案对公众开放,征求各方意见。

以下为条例草案的重点:

分类

南非监管制度包括4个风险等级的器械分类:

  • A类(最低风险)

  • B类(低至中度风险)

  • C类(中等至高风险)

  • D类(最高风险)

MCC则根据其设计和个人用途确定器械的正确分类。

注册所需材料

在进入南非市场之前,本地制造商必须向MCC注册并认证其产品。医疗器械生产和质量体系如符合ISO13485、FDA(质量体系所要求的生产规范GMP)或欧洲医疗器械指示(MDD),并包含CE标志,将对药品管理委员会对产品的注册、认证起到很大的帮助。

海外制造商需要委托南非本地代表来协助其在南非的医疗器械和体外诊断(IVD)的注册。通过授权代表(注册人)向MCC审核人员提供相关信息和资料。所需信息和资料如下:

  • 器械的标签

  • 现有质量管理体系认证证明

  • 安全和性能数据

  • 原产地和注册数据

  • 临床数据(如适用)

  • 药品管理委员会随后将审查注册申请并签发注册证明

[责任编辑:Gulfinfoczcyl]

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